Россия должна бороться с фальшивыми лекарствами?

Что принесет нам фармацевтический “шаг в Европу”? Кто-то боится передела рынка, где мелкие игроки уступят место крупным корпорациям. Кто-то надеется, что сбудутся чаяния российских пациентов, которые хотели бы быть уверенными, что качественная таблетка, купленная в аптеке, не является подделкой и не принесет вреда... Вместе с руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Рамилом Хабриевым “Итоги” прошлись по больным вопросам качества и безопасности лекарств.
- Рамил Усманович, признайтесь: сами лично страдали от подделок, сталкивались с некачественными лекарствами?
- Пожалуй, нет. Например, из-за проблем с давлением я принимаю бета-блокаторы уже лет двадцать. Каких только атенололов я не покупал в аптеках за это время!
Может, я не улавливал какие-то нюансы, но, по-моему, в целом они действовали одинаково. Ну а по работе, естественно, я видел довольно много фальсифицированных и некачественных препаратов. Первый фальсификат мы обнаружили в 1998 году. Помню, у нас был неприятный разговор с помощницей тогдашнего вице-премьера Матвиенко - нас упрекали в том, что мы поднимаем эту тему в преддверии выборов. Сейчас острота вопроса всем понятна. Но у меня все равно свой взгляд на эти вещи. Например, я считаю, что переносить обсуждение этой темы на обывательский уровень неправильно. Что толку призывать население
не покупать поддельные лекарства? Ведь это не пиратские диски или джинсы.
Человек по своей воле никогда не предпочтет более дешевый, но менее
качественный препарат, рискуя здоровьем. Да и как он в данном случае
самостоятельно оценит качество? Бороться с подделками лекарств должно государство, прежде всего с помощью законов и жестких мер.
- Но в России до сих пор нет закона, устанавливающего ответственность за производство фальсифицированных лекарств, такого, как во многих других странах. Кто-то лоббирует его отсутствие?
- Если честно, назвать не могу. Может, Дума не считает это важной темой. Ведь законотворчество идет, но до этой проблемы у депутатов не доходили руки.
Впрочем, сейчас нам удалось предусмотреть наказание за фальсификацию в новом постановлении правительства о лицензировании производства лекарственных средств и фармдеятельности. Если подделки находят в оптовой или розничной сети, это влечет за собой отзыв лицензии у торговой организации. В Европе подобного механизма не существует, но у нас он, надеюсь, заработает.
- А если сравнить Россию и Европу по количеству подделок лекарств?
- По объему фальсифицированной продукции мы примерно на одном уровне. Ведь основной вброс подделок на наш рынок происходит за счет ввоза извне. Правда, был у нас один деятель, который мог на очень высоком уровне фальсифицировать лекарства практически любого западного производителя. Сейчас ему не до подделок - на него заведено уголовное дело. Но обычно в наших условиях трудно воспроизвести тот уровень состава лекарств и полиграфии, который мы видим у современных фальсификатов. Кстати, законодательство европейских стран по части проверки лекарственных средств из торговой сети либеральнее, чем наше.
Мы более жестко проверяем препараты, поступившие в продажу. Конечно, проверки торговой сети для нас вынужденная мера, ведь в западных странах есть четкие регламенты самого производства. Существуют так называемые стандарты GMP (good manufacturing practice. – “Итоги”), без соблюдения которых в цивилизованных странах просто нельзя работать. У нас же большинство предприятий сегодня устарело и не дошло до стандартов GMP. Поэтому как в наших условиях проверить качество лекарства? Исходя из данных, полученных на производстве? Но при этом
мы не можем гарантировать, что следующая партия препарата по своим качествам будет точно такой же, ведь предприятия-то старые. Вот и приходится делать выемки из торговой сети. Однако когда идут вбросы подделок, такие проверки позволяют выловить фальсификат.
- Как бы то ни было, присоединяясь к европейской фармакопее, Россия должна будет привести собственные нормы в соответствие с международными. Как это сделать, если предприятия к этому не готовы?
- Требования европейской фармакопеи диктуют параметры качества, которые мы задаем производителю. Выход здесь только один: переходить на GMP. И в ближайшее время мы постепенно уйдем от производств, которые не соответствуют современным требованиям. Кстати, сегодня уже существуют отдельные лекарственные формы, при производстве которых есть возможность полностью отказаться от услуг устаревших предприятий, отдав преимущество только тем, что соблюдают требования GMP. Мощности это позволяют: есть и новые заводы, и те старые, что успели модернизироваться.
- А не приведет ли ужесточение требований к переделу рынка, потому что с него будут вытеснены мелкие игроки? Многие считают, что это проторит путь на наш рынок иностранным фармацевтическим корпорациям.
- Я тоже бывший директор крупного фармацевтического концерна, но мы здесь поставлены не для того, чтобы соблюдать интересы фармацевтических предприятий или ставить их во главу угла. Наша цель - обеспечить население качественными препаратами. Впрочем, я считаю, что мелкий игрок тоже может найти на рынке свою нишу. Допустим, у него разработан эффективный препарат, но нет условий для производства в условиях GMP. Что мешает ему заключить контракт с предприятием, имеющим такие мощности? Постановление о лицензировании производства лекарственных средств это предусматривает. Конечно, этот шаг нам дался непросто. Но мы в ближайшее время пойдем на такие меры: сначала объявим, что с такого-то срока не будем регистрировать новые препараты у предприятий, которые не перешли на GMP, потом, условно говоря, через год, перестанем продлевать лицензии на производства, не соответствующие GMP. За это время заводы должны будут или модернизироваться, или заключить контракт с другими предприятиями. Безусловно, мы понимаем, что, если у России не будет собственной фарминдустрии, мы останемся зависимы навсегда, поэтому все делаем
с оглядкой на то, чтобы наши производители лекарств подтянулись. Но переходить на GMP надо - мы уже неоднократно ставили сроки, и президент давал соответствующее поручение Роспрому.
- Известно, что большинство фальсифицированных препаратов в России отнюдь не “пустышки” из мела, а дженерики, которые выдаются за оригинальные препараты.
Российская фармацевтическая промышленность сейчас тоже существует в основном за счет дженериков. Нет ли тут связи?
- Если дженерик произведен легально, под собственным названием и после истечения срока патентной защиты, то это, конечно, не фальсификат. Другое дело, если на упаковке подделано имя производителя и дженерик выдается за оригинальный препарат. Cамый легкий способ обогатиться - нажиться на чужой интеллектуальной собственности за счет разницы между реальными расходами на производство лекарства и стоимостью бренда. Значительная часть фальсификатов сейчас в России именно такая, они составляют до 90 процентов всех подделок.
Но я бы не связывал эту ситуацию с преобладанием дженериков на рынке. Второе как раз неплохо. Скажу больше: многие западные страны хотели бы расширить долю дженериковых препаратов у себя на рынке, но их сложно продвигать, потому что имеются мощные лобби производителей более дорогих оригинальных препаратов.
А вот у нас пока нет этой проблемы.
- Но ведь качество дженериков часто оставляет желать лучшего.
- При регистрации мы проводим достаточно объективную оценку качества
дженерика, его биоэквивалентности, сравниваем их с качествами бренда. Но часто бывает, что уже по ходу реализации фирма меняет поставщика субстанции.
Меняется субстанция, могут меняться некоторые свойства препарата. Для того и нужны проводимые нами выборочные проверки в торговой сети, чтобы убедиться, что препарат, уже несколько лет существующий на рынке, соответствует лекарству, которое мы в свое время зарегистрировали.
- Так в чем же проблема? Значит, плохо проверяете?
- Проблема в том, что в России регистрируется огромное количество дженериков одного и того же препарата. У нас нет законодательной нормы, которая установила бы предел, существующий во многих странах: три-четыре дженерика. Я думаю, целесообразно было бы такое ограничение ввести. Конечно, можно эффективно контролировать качество, например, пяти дженериков одного препарата.
В том, чтобы доводить их количество до 20 или даже 100, честно говоря,
особого смысла не вижу.
- Не страшно перекраивать рынок таким образом?
- Чтобы перекраивать, нужен закон. А сейчас я проиграю любой суд, отказавшись регистрировать какой-нибудь сто пятый дженерик диклофенака, если нам принесут данные всех экспертиз. В свое время мы предлагали в качестве механизма по ограничению количества дженериков ввести ранжир цен. То есть регистрировать дженериковые препараты только в том случае, если фирмы соглашаются поставлять их по ценам, не превышающим стоимость уже зарегистрированных. К сожалению,
не сложилось - этого механизма у нас нет до сих пор.
- Растет не только количество дженериков. Благодаря нацпроектам лекарств в России стало больше - вырос объем закупок. Это влияет на контроль качества?
- Рынок действительно вырос. Только в 2005 году на 37 процентов по сравнению с предыдущим годом, в основном за счет программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). Однако в этой программе проблем с контролем качества у нас не возникло, потому что там удается отследить четкую схему передвижения препаратов. Вот производитель, вот национальный дистрибьютор, вот аптека, которая напрямую обеспечивается национальным дистрибьютором. Что касается закупок в рамках национального проекта, то здесь значительно вырос
объем препаратов для лечения СПИДа. Но качество лекарств в этом случае тоже не представляет проблемы. Во-первых, тут не используются дженерики, Россия закупает оригинальные препараты известных производителей. Во-вторых, схема движения лекарств прозрачна - мы знаем, откуда и куда эти препараты идут напрямую. Увеличение объема лекарств само по себе не страшно. Фальсификаты появляются в мутной воде, когда многочисленные посредники делают накрутки и на каком-то этапе вбрасывают в сеть подделки.
- А если, как предлагает Михаил Зурабов, в России по примеру многих
европейских стран введут лекарственное страхование?
- Ничего особенно трудного в системе лекарственного страхования нет. С точки зрения ценообразования и логистики это то же дополнительное лекарственное обеспечение, только расширенное на другие категории населения. Я отношусь к этой идее очень хорошо. Во-первых, чем больше народа включат в эту программу, тем более устойчивой она будет. Ведь сегодня в систему ДЛО по определению входят только самые больные люди. Поэтому и затраты на медикаменты велики, поэтому и проблемы с финансированием возникли. Система лекарственного страхования, в которую входят люди с разным состоянием здоровья, была бы более надежной. Это вам объяснит любой медицинский страховщик. Второе мое
соображение касается контроля качества и безопасности. Страховые
лекарственные схемы помогают обеспечивать прозрачность движения препаратов.
И это уменьшает риск фальсификации.
- По данным ВОЗ, больше половины случаев вреда от лекарств связаны с тем, что врачи плохо знают их свойства. Собираетесь что-то делать в этом отношении?
- Конечно. При всей остроте вопроса с фальсификатами мы реально осознаем угрозу и знаем, как с ней бороться. Уверяю вас, уже в следующем году мы разберемся с подделками лекарств. Может, будут какие-то отдельные случаи, но в целом мы вопрос закроем. Та проблема, о которой вы упомянули, гораздо сложнее. До недавнего времени у нас не было возможности взяться за нее, ведь речь идет о врачах первичного звена - это медицина муниципального подчинения.
Только теперь, когда в эту сферу пошли федеральные надбавки, у нас появилась возможность спросить с врачей, соответствуют ли они должному уровню. Сейчас мы завершаем работу по подготовке тестов для аттестации терапевтов в поликлиниках. К сожалению, у нас есть единственный механизм, позволяющий провести подобную аттестацию, - только тот, что прописан в законе о лекарственных средствах. Со следующего года мы его запустим.
- Может, следует начать не с требований, а с информации? Например,
опубликовать открытую базу данных по всем препаратам. Если конкретный дженерик недотягивает до оригинала, не лучше ли честно сообщить об этом врачу, чтобы он мог прописать больному не одну таблетку, а две?
- По такому пути мы точно не пойдем. Ну подумайте, что получится. Согласен: к примеру, сегодня лекарство определенного производителя при определенном качестве субстанции лучше давать в полуторной дозе. Но что будет, если завтра фирма поменяет субстанцию на более качественную? Передозировка. Давайте лучше исходить из того, что у нас будет проводиться работа по сокращению зарегистрированных дженериков, я это обещаю. И мы станем более тщательно
отслеживать в торговой сети каждый препарат.
- Недавно спикер Госдумы сказал, что знает, как это сделать: он предложил в обязательном порядке использовать для лекарств технологии защиты от подделок.
Как вы относитесь к тому, чтобы снабдить таблетки микрочипами?
- Скажу положа руку на сердце: идея снабдить таблетки микрочипами не является моей заветной мечтой. То, что можно какими-то средствами защитить упаковку лекарства, вполне очевидная вещь. Фирмы постоянно предпринимают попытки такой защиты, но обычно фальсификаторы марки. Мы не раз говорили бизнесу: если хотите действовать в этом направлении, создайте единую систему защиты, чтобы мы с помощью сканирующих устройств могли все отслеживать. Но если каждый будет придумывать свою марку и для нее свой собственный идентификатор, то мы не сможем ничем помочь. В целом же я не считаю, что это самый эффективный способ бороться с подделками. Лучше подумать
о прозрачности схем движения лекарств и о неотвратимости наказания за
фальсификацию. Но если законодатели примут такую норму, мы будем настаивать на том, чтобы сроки введения новшества были разумными. Ведь перестроить производственный процесс очень сложно. Думаю, мы обязательно обсудим эту тему в рамках международной конференции “Европа против фальшивых лекарств”, которая состоится в Москве в октябре этого года. Конечно, если делать систему защиты лекарств, она должна быть максимально универсальной. Чтобы те виды защиты,
которые есть в Европе, можно было применить и у нас.

А.Астахова, журнал “Итоги”