Аптеки хотят вернуть к изготовлению лекарств, но система к этому не готова

Специалисты предупредили о рисках для пациентов при возрождении аптечного производства лекарств

В России вновь заговорили о возвращении аптечного производства лекарств, но эксперты предупреждают: система к этому пока не готова.

Сейчас правила устроены так, что производственная аптека может изготовить препарат только однократно и строго по рецепту врача. При этом любое копирование уже существующего лекарства без согласия правообладателя считается грубым нарушением закона.

На круглом столе в "Российской газете" специалисты отметили: сама идея нужная, но сопряжена с серьёзными рисками. Помимо угрозы здоровью пациентов, остро встают вопросы качества, патентной защиты и контроля.

"Аптечное производство действительно востребовано, но оно должно иметь жёсткие ограничения", — пояснил фармаколог Алексей Громов.

По мнению экспертов, в аптеках допустимо готовить только простые лекарственные формы — растворы, мази, порошки. А вот высокотехнологичные препараты, особенно для орфанных пациентов, должны оставаться на заводах. Кроме того, категорически исключается изготовление субстанций и мелкосерийных партий под патентной защитой.

Зачем нужны лекарства "из аптеки"

Идея аптечного изготовления — не нова. Ещё в XIX-XX веках большинство препаратов создавалось именно "по месту". И сегодня такие лекарства востребованы в нескольких случаях:

если препарат отсутствует в продаже;
если пациенту нужны особые дозировки;
если требуется индивидуальная форма (например, капли для ребёнка вместо таблеток).

Плюсы и минусы аптечного производства

Плюсы	Минусы
Индивидуальный подбор дозировки	Риски ошибок и побочных эффектов
Возможность быстро получить недоступный препарат	Сложности с контролем качества
Гибкость для пациентов с редкими диагнозами	Нарушения патентных прав
Снижение зависимости от поставок	Высокие затраты на организацию

Сравнение: где работает система аптечного производства

Страна	Особенности	Результат
Германия	Широко развита магистратура (приготовление в аптеках)	Высокий уровень доверия, строгий контроль
США	Компьютеризированные "compounding pharmacies"	Гибкость, но периодические скандалы с безопасностью
Россия	Сохранились единичные производственные аптеки	Система не готова к масштабированию

Советы шаг за шагом: что нужно для запуска системы

Утвердить чёткий список препаратов, которые можно готовить в аптеках.
Ввести единые стандарты качества и обязательную сертификацию.
Обеспечить строгий контроль за хранением субстанций.
Обучить фармацевтов современным методикам приготовления.
Создать систему онлайн-отчётности и мониторинга.

Мифы и правда

Миф: аптеки могут полностью заменить фармзаводы.
Правда: возможно лишь дополнение в нишевых случаях.
Миф: любое аптечное лекарство дешевле фабричного.
Правда: стоимость зависит от субстанций и оборудования, часто цена выше.
Миф: в аптеке можно сделать всё, что угодно.
Правда: ограничения по технологиям и безопасности крайне жёсткие.

FAQ

Кому нужны такие лекарства?
Пациентам с редкими заболеваниями, детям и людям, которым требуются нестандартные дозировки.

Почему не разрешают делать орфанные препараты?
Они сложны, требуют стерильных условий и защиты патентов.

Есть ли риск подделок?
Да, поэтому важна государственная система контроля и отчётности.

Исторический контекст

До середины XX века большинство лекарств готовили именно в аптеках. В СССР существовала развитая сеть производственных аптек, где выпускались мази, растворы и порошки. Постепенно эта система свернулась из-за индустриализации и стандартизации фармацевтики. В Европе же традиция сохранилась, но при строгом контроле.

Ошибка → Последствие → Альтернатива

Ошибка: дать аптекам право производить любые препараты.
Последствие: угроза здоровью пациентов.
Альтернатива: ограничение только простыми формами.
Ошибка: отсутствие контроля за патентами.
Последствие: судебные иски, блокировка программ.
Альтернатива: строгий перечень "разрешённых".
Ошибка: запуск без стандартов качества.
Последствие: рост брака и опасных лекарств.
Альтернатива: внедрение GMP-правил и сертификации.

А что если…

А что если система заработает? Тогда пациенты смогут получать уникальные препараты в своей аптеке, а врачи — назначать индивидуальные дозировки. Но без чётких правил это грозит хаосом и рисками для здоровья.

Сон и психология

Многие пациенты воспринимают "аптечные лекарства" как более "живые" и индивидуальные. Однако доверие быстро пропадёт, если возникнут скандалы с качеством. Для сохранения психологического спокойствия важна прозрачность производства.

Заключение

Возвращение аптечного производства в России может решить ряд проблем — от дефицита до индивидуальных потребностей пациентов. Но без строгих правил и контроля это обернётся хаосом и новыми кризисами.

Три факта напоследок: