Аптеки хотят вернуть к изготовлению лекарств, но система к этому не готова
В России вновь заговорили о возвращении аптечного производства лекарств, но эксперты предупреждают: система к этому пока не готова.
Сейчас правила устроены так, что производственная аптека может изготовить препарат только однократно и строго по рецепту врача. При этом любое копирование уже существующего лекарства без согласия правообладателя считается грубым нарушением закона.
На круглом столе в "Российской газете" специалисты отметили: сама идея нужная, но сопряжена с серьёзными рисками. Помимо угрозы здоровью пациентов, остро встают вопросы качества, патентной защиты и контроля.
"Аптечное производство действительно востребовано, но оно должно иметь жёсткие ограничения", — пояснил фармаколог Алексей Громов.
По мнению экспертов, в аптеках допустимо готовить только простые лекарственные формы — растворы, мази, порошки. А вот высокотехнологичные препараты, особенно для орфанных пациентов, должны оставаться на заводах. Кроме того, категорически исключается изготовление субстанций и мелкосерийных партий под патентной защитой.
Зачем нужны лекарства "из аптеки"
Идея аптечного изготовления — не нова. Ещё в XIX-XX веках большинство препаратов создавалось именно "по месту". И сегодня такие лекарства востребованы в нескольких случаях:
-
если препарат отсутствует в продаже;
-
если пациенту нужны особые дозировки;
-
если требуется индивидуальная форма (например, капли для ребёнка вместо таблеток).
Плюсы и минусы аптечного производства
| Плюсы | Минусы |
|---|---|
| Индивидуальный подбор дозировки | Риски ошибок и побочных эффектов |
| Возможность быстро получить недоступный препарат | Сложности с контролем качества |
| Гибкость для пациентов с редкими диагнозами | Нарушения патентных прав |
| Снижение зависимости от поставок | Высокие затраты на организацию |
Сравнение: где работает система аптечного производства
| Страна | Особенности | Результат |
|---|---|---|
| Германия | Широко развита магистратура (приготовление в аптеках) | Высокий уровень доверия, строгий контроль |
| США | Компьютеризированные "compounding pharmacies" | Гибкость, но периодические скандалы с безопасностью |
| Россия | Сохранились единичные производственные аптеки | Система не готова к масштабированию |
Советы шаг за шагом: что нужно для запуска системы
-
Утвердить чёткий список препаратов, которые можно готовить в аптеках.
-
Ввести единые стандарты качества и обязательную сертификацию.
-
Обеспечить строгий контроль за хранением субстанций.
-
Обучить фармацевтов современным методикам приготовления.
-
Создать систему онлайн-отчётности и мониторинга.
Мифы и правда
-
Миф: аптеки могут полностью заменить фармзаводы.
-
Правда: возможно лишь дополнение в нишевых случаях.
-
Миф: любое аптечное лекарство дешевле фабричного.
-
Правда: стоимость зависит от субстанций и оборудования, часто цена выше.
-
Миф: в аптеке можно сделать всё, что угодно.
-
Правда: ограничения по технологиям и безопасности крайне жёсткие.
FAQ
Кому нужны такие лекарства?
Пациентам с редкими заболеваниями, детям и людям, которым требуются нестандартные дозировки.
Почему не разрешают делать орфанные препараты?
Они сложны, требуют стерильных условий и защиты патентов.
Есть ли риск подделок?
Да, поэтому важна государственная система контроля и отчётности.
Исторический контекст
До середины XX века большинство лекарств готовили именно в аптеках. В СССР существовала развитая сеть производственных аптек, где выпускались мази, растворы и порошки. Постепенно эта система свернулась из-за индустриализации и стандартизации фармацевтики. В Европе же традиция сохранилась, но при строгом контроле.
Ошибка → Последствие → Альтернатива
-
Ошибка: дать аптекам право производить любые препараты.
-
Последствие: угроза здоровью пациентов.
-
Альтернатива: ограничение только простыми формами.
-
Ошибка: отсутствие контроля за патентами.
-
Последствие: судебные иски, блокировка программ.
-
Альтернатива: строгий перечень "разрешённых".
-
Ошибка: запуск без стандартов качества.
-
Последствие: рост брака и опасных лекарств.
-
Альтернатива: внедрение GMP-правил и сертификации.
А что если…
А что если система заработает? Тогда пациенты смогут получать уникальные препараты в своей аптеке, а врачи — назначать индивидуальные дозировки. Но без чётких правил это грозит хаосом и рисками для здоровья.
Сон и психология
Многие пациенты воспринимают "аптечные лекарства" как более "живые" и индивидуальные. Однако доверие быстро пропадёт, если возникнут скандалы с качеством. Для сохранения психологического спокойствия важна прозрачность производства.
Заключение
Возвращение аптечного производства в России может решить ряд проблем — от дефицита до индивидуальных потребностей пациентов. Но без строгих правил и контроля это обернётся хаосом и новыми кризисами.
Три факта напоследок:
-
В Германии около 7 тысяч аптек имеют лицензии на изготовление лекарств.
-
В США рынок "compounding pharmacies" оценивается в миллиарды долларов.
-
В России таких аптек осталось меньше 300, и их потенциал пока не используется.
Подписывайтесь на Экосевер
